03034药事管理学（自考资料）

03034药事管理学

南京中医药大学编（2017年）

第1章  执业药师与药品安全
一、内容
本章主要介绍执业药师管理、执业药师的职业道德与服务规范、药品与药品安全管理相关知识。
二、学习目的与要求
结合执业药师管理的考试、注册、继续教育等基本要求，学习执业药师道德规范，深入了解药品安全的目标任务等。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：国际药师职业道德准则。
2．掌握：执业药师资格制度；执业药师药学服务规范；我国药品安全管理的目标任务。
3．熟练掌握：执业药师资格考试与注册、执业药师的职责、执业药师继续教育；我国执业药师的职业道德准则；药品和药品安全、药品安全管理。
第2章  医药卫生体制改革与国家基本药物制度
一、内容
本章主要介绍我国深化医药卫生体制改革的制度和要求、国家基本药物制度等。
二、学习目的与要求
理解并掌握深化医药卫生体制改革的原则、制度、机制、体系；国家基本药物制度相关要求。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：建立国家基本医疗卫生制度、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制、近期重点改革内容。
2．掌握：深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标；国家基本药物制度的内涵、基本药物采购管理、报销与补偿、使用管理。
3．熟练掌握：建立健全药品供应保障体系；国家基本药物目录管理、质量监督管理。
第3章  药品监督管理体制与法律体系
一、内容
本章主要介绍药品监督管理机构、药品技术监督管理机构、药品管理立法及药品监督管理行政法律制度等。
二、学习目的与要求
理解并掌握国务院药品监督管理主管部门职责划分及部门职能，理解并掌握药品技术监督各部门主要职责。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：我国药品监督管理的历史沿革、总局行政受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心职责划分；法的特征、我国药品管理法律体系和法律关系；行政许可申请和受理、行政诉讼的受案范围、起诉和受理。
2．掌握：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品审核查验中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责；法律渊源、法律效力、法律责任；药品监督管理中设定和实施行政许可的原则和事项、撤销行政许可的情形、行政强制措施和行政强制执行的种类、行政处罚的种类与程序、行政复议的范围和时限。
3．熟练掌握：国家食品药品监督管理总局的职能和相关管理部门的主要职责。
 
第4章  药品研制与生产管理
一、内容
本章主要介绍药品研制与注册管理；药品生产管理等。
二、学习目的与要求
理解并掌握药品研制和注册、药品上市后评价；药品生产许可、GMP、委托生产、药品召回相关内容要求。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求、GMP 认证与检查的基本要求。
2．掌握：药品注册和药品注册申请的界定 、药品注册管理机构 、药品注册分类、药品再评价的管理；药品生产许可的申请和审批、药品生产许可证管理、GMP 的基本要求和实施；药品召回和药品安全隐患的界定；药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回和责令召回、药品召回的监督管理。
3．熟练掌握：药物临床试验的分期和目的、药品批准文件、新药监测期；药品批次划分原则；委托生产的界定、委托生产品种限制。 

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