03044中药药剂学（自考资料）

高纲 1222

03044 中药药剂学

南京中医药大学 编

一、课程性质及其设置目的与要求

(一)课程性质和特点

中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术和质量控制等内容的综合性应用技术科学，是我省高等教育自学考试中药学专业的一门重要主干专业课程。本课程注重学生必须掌握的制剂理论、技术、学识和能力，坚持理论与生产实际和临床用药的紧密联系，注重中药制剂传统理论与现代制药科学技术的有机结合，反映中药制药的新成果、新技术、新工艺。

其任务是通过本课程的系统学习，自学应考学生应熟练掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等基本理论、基本知识和基本技能;熟悉现代药剂学的重要基础理论、常用剂型的辅料和药物制剂的配伍变化，了解生物药剂学的基本知识，以及制药专用设备的基本结构、性能和使用方法等，使学生具有一定的剂型改进和解决制剂生产技术、质量及流通、使用中与剂型相关问题的能力，培养合格的高级中药应用型技术人才。

(二)本课程的基本要求

本教材共分23章，在阐述中药药剂学一般理论和基本操作的基础上，主要介绍了中药现代与传统剂型以及药剂的稳定性和生物药剂学与药物动力学概论等内容。除正文外，每章均由学习目标、链接、小结和目标检测等板块组成。书后附有中药药剂学实验参考和常用药剂辅料选录以及中药药剂学教学基本要求等，供自学参考。通过对本课程的系统学习，应考者应努力达到以下要求：

1、熟练掌握中药常用剂型的概念、特点、制法和质量要求等基本知识以及主要剂型的成型理论;

2、理解并掌握常用主要剂型的制备方法，以及粉碎、过筛、浸提、精制、浓缩、干燥、混合、制粒等单元操作的操作要点;

3、熟悉表面活性剂、药物制剂稳定性及药物制剂配伍变化等的基本知识与理论;

4、了解常用药剂辅料及其选用原则、生物药剂学的基本知识与常用制剂专用设备的基本结构和性能等;

5、学会以辩证唯物主义和历史唯物主义观点分析问题和解决问题的方法，养成严谨务实的学习态度和工作作风，树立全心全意为发展祖国医药事业服务的思想。

(三)本课程与相关课程的联系

中药药剂学是中药学专业的主要主干专业课程，与该专业诸多课程关系密切，物理化学、方剂学、分析化学、中药化学、中药炮制学等是其前修课程。方剂学与制剂组方、物理化学与制剂稳定性、分析化学与制剂质量、中药化学与制剂工艺、中药炮制学与制剂原料等均直接关联，学好这些课程对掌握中药药剂学的基本理论、基本知识和基本技能大有帮助。

二、课程内容与考核目标

第一章 绪论

一、课程内容

本章主要介绍了中药药剂学的含义、性质与任务;药剂学分支学科的概念;中药药剂学在中医药事业中的地位和作用，中药药剂学常用术语;中药药剂学的发展及中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状 ;中药剂型的分类;中药剂型选择的基本原则;药品标准与药事管理法规。

二、学习要求

理解并掌握中药药剂学的含义与中药制剂的主要特点;药物剂型选择的基本原则;药品标准与药事管理法规的基本知识;中药药剂学常用术语的含义及GAP(中药材生产质量管理规范)、GMP(药品生产质量管理规范)、GLP(药物非临床研究质量管理规范)、GCP(药物临床试验管理规范)、GSP(药物经营质量管理规范)的概念。熟悉现代药剂学的分支学科与中药剂型的分类;明了中药药剂学在中医药事业中的地位和作用;中药药剂学的发展及其基本任务等知识。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：中药药剂学的地位和作用;中药药剂学的历史发展概况和基本任务;中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状 ;中药剂型的分类。

2.掌握：中药制剂的主要特点;现代药剂学分支学科的概念;《药品生产质量管理规范》(GMP)等药事管理法规。

3. 熟练掌握：中药药剂学及其常用术语的含义;药物剂型选择的基本原则;药典、药品标准的含义与性质;《中国药典》与部(局)颁药品标准的特点、组成与作用。

第二章 中药调剂概述

一、课程内容

本章主要介绍中药调剂、特殊药品的含义;中药处方的调配程序与注意事项;中药“斗谱”排列的一般原则;各类特殊药品(麻醉药品、毒性药品、精神药品、放射性药品)及妊娠禁用药的含义、管理及使用要求;常见中药毒性药品种及用量，“十八反、十九畏”的处方禁忌药、常见的并开药;中药处方的组方原则与配伍方法，中药学的配伍变化及其现代研究概况。

二、学习要求

理解并掌握中药调剂、各类特殊药品及妊娠禁忌的含义及其使用要求;中药处方的调配程序与注意事项;中药“斗谱”排列的一般原则;中药毒性药品种及用量。熟悉各类特殊药品的管理;中药配伍用药的目的、组方原则与配伍方法及处方禁忌药;了解中药处方常见的并开药以及中药学的配伍变化与现代研究概况。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：中药配伍用药的目的、组方原则与配伍方法;中药处方常见的并开药以及中药学的配伍变化与现代研究概况。

2.掌握：中药“斗谱”排列的一般原则;中药毒性药品种及用量;麻醉药品、精神药品、毒性药品的使用与安全管理以及处方禁忌药。

3. 熟练掌握：中药调剂、各类特殊药品及妊娠禁忌的含义;处方的调配程序与注意事项。

第三章 药剂卫生

一、课程内容

本章主要介绍药剂卫生的重要性与中药制剂的卫生标准;中药制剂可能被微生物污染的途径及处理措施;制药环境的卫生要求;常用灭菌方法的含义、特点与应用;常用防腐剂的性质及应用。

二、学习要求

理解并掌握常用灭菌方法的含义、特点与应用;常用防腐剂的性质及应用;熟悉中药制剂的卫生标准;制药环境的卫生要求;中药制剂可能被微生物污染的途径及处理措施。了解无菌操作法的基本要求

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：药剂卫生的意义和制药环境的卫生要求;无菌操作法。

2.掌握：中药制剂的卫生标准;中药制剂可能被微生物污染的途径及处理措施。

3. 熟练掌握：物理灭菌法、滤过除菌法、化学灭菌法的含义及其常用方法的特点与应用;常用防腐剂的性质与使用注意。

第四章 粉碎与筛析

一、课程内容

本章主要介绍药物粉碎的目的、原则与基本原理;常用粉碎方法及机械的构造、性能与适用性;筛析的目的与原则;药筛的种类、规格与粉末的分等及常用过筛器械的适用性;微粉的基本性质(比表面积、 微粉的密度、孔隙率及微粉的流动性与休止角等 )及其在药剂中的应用;药物微粉的制备方法等。

二、学习要求

理解并掌握药物粉碎、筛析的目的与原则;常用粉碎方法及其适用性;药筛的种类、规格与粉末的分等;比表面积、 微粉的密度、孔隙率及微粉的流动性与休止角等微粉的基本性质及其在药剂中的应用。熟悉药物粉碎的基本原理;药物微粉的制备方法与常用过筛器械的适用性。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：药料粉碎、筛析的目的、基本原理;常用粉碎方法及过筛器械的适用性。

2.掌握：比表面积、 微粉的密度、孔隙率及微粉的流动性与休止角等微粉的基本性质及其在药剂中的应用;药物微粉的制备方法。

3. 熟练掌握：干法粉碎(单独粉碎、混合粉碎–串油、串料等)、 湿法粉碎( 水飞法、加液研磨法)、低温粉碎与微粉粉碎的适用性;药筛的种类、规格与粉末的分等。

第五章 浸提、分离与纯化

一、课程内容

本章主要介绍中药浸提过程及其基本原理与影响浸提效果的因素;常用浸提溶剂与辅助剂;常用浸提方法(煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、酶法)的特点与选用;中药浸提液常用分离方法(沉降分离法、离心分离法、滤过分离法)与纯化方法(水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、酸碱法、盐析法等)的原理、特点与选用;滤过的原理与影响滤速的因素，以及多功能提取罐的构造与应用等。

二、学习要求

理解并掌握中药浸提的过程及其影响因素;常用浸提方法及其适用性;不同分离方法的特点与选用;常用纯化方法的原理与选用;中药浸提、分离与纯化的目的;多功能提取罐等浸提常用设备的构造、性能与使用。熟悉中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：中药浸提、分离与纯化的目的;中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂;多功能提取罐等浸提常用设备的构造、性能与使用(不作考试要求)。

2.掌握：中药浸提的过程及影响因素;滤过的原理、方法及其特点与应用;影响滤过的因素。

3. 熟练掌握：煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、酶法等常用浸提方法的特点及其适用性;沉降分离法、离心分离法、滤过分离法等不同分离方法的原理、特点与选用;水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、酸碱法、盐析法等常用纯化方法的原理、特点与选用。

第六章 浓缩与干燥

一、课程内容

本章主要介绍浓缩的含义、影响浓缩效率的因素;常用浓缩方法、原理、设备的特点与选用;干燥的含义、影响干燥的因素;常用的干燥方法、原理、设备的特点与选用。

二、学习要求

理解并掌握影响浓缩与干燥的因素;常用浓缩方法及其原理、特点与应用;常用干燥方法及其原理、特点与应用。熟悉中药常用浓缩、干燥设备的特点与选用。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：中药常用浓缩、干燥设备的特点与选用。

2.掌握：影响药液浓缩、干燥的因素。

3. 熟练掌握：常压浓缩、减压浓缩、薄膜浓缩、多效浓缩等浓缩方法的原理、特点与应用;常压干燥、减压干燥、流化干燥、冷冻干燥、红外线干燥、微波干燥等干燥方法的原理、特点与应用。

第七章 混合与制粒

一、课程内容

本章主要介绍混合与制粒的含义、目的;混合的原则、机制、方法与设备;湿法制粒、干法制粒的方法与设备，以及不同原料的制粒方法。

二、学习要求

理解并掌握混合与制粒的含义与目的;混合的方法与应用;制粒的常用方法、特点及其应用;熟悉混合的原则与机制;不同原料的制粒方法。了解常用混合与制粒设备及其应用注意要点。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：常用混合与制粒设备及其应用注意要点。

2.掌握：混合与制粒的含义与目的;不同混合方法及其应用;不同原料的制粒方法。

3. 熟练掌握：等量递增混合法及其操作要点;挤出制粒、高速搅拌制粒、流化喷雾制粒、滚转制粒、喷雾干燥制粒 、滚压法制粒等制粒方法的特点及其应用。

第八章 液体药剂

一、课程内容

本章主要介绍液体药剂的含义、特点、分类以及常用的溶剂;液体药剂的防腐及其色香味剂。表面活性剂的含义、结构特征、种类与代表品种;表面活性剂的基本性质及其在药剂中的应用;溶解度与增加药物溶解度的方法及影响增溶的因素。溶液剂、芳香水剂、露剂等真溶液型液体药剂的含义、特点与制法。胶体溶液的种类，高分子溶液和溶胶的含义、性质与制法及影响胶体溶液稳定性的因素。混悬液型液体药剂的含义与制法;影响混悬液稳定性的因素与稳定剂;适宜制成混悬液的药物。乳状液型液体药剂的含义与类型;乳化剂的要求与选择及常用乳化剂与应用，影响乳剂稳定性的因素及其不稳定现象;乳剂的制备。搽剂、洗剂、滴耳剂、滴鼻剂、灌肠剂等液体药剂的基本知识;液体药剂的质量要求与检查以及各类液体药剂典型品种的举例。

二、学习要求

理解并掌握液体药剂的含义、分类与特点;表面活性剂的基本性质与应用;增加药物溶解度的方法;真溶液型液体药剂、胶体溶液型液体药剂、乳状液型液体药剂、混悬液型液体药剂的特点与制法;增溶、助溶、乳化、混悬的概念;增溶原理与影响增溶的因素;胶体溶液的稳定性及其影响因素;影响乳剂稳定性的因素及其不稳定现象，乳化剂的选用;适宜制成混悬液的药物，影响混悬液稳定性的因素与稳定剂;熟悉液体药剂的防腐及其色香味;液体药剂的质量要求与检查;搽剂、洗剂、滴耳剂、滴鼻剂、灌肠剂等液体药剂的含义、特点与应用;了解举例品种的制备要点。

三、考核知识点与考核要求

1.领会：液体药剂的防腐及其色香味;搽剂、洗剂、滴耳剂、滴鼻剂、灌肠剂等的含义、特点与应用，液体药剂的质量要求与检查;举例品种的制备要点。

2.掌握：增溶、助溶、乳化、混悬的概念;增溶原理与影响增溶的因素;胶体溶液的稳定性及其影响因素;影响乳剂稳定性的因素及其不稳定现象，乳化剂的选用;适宜制成混悬液的药物，影响混悬液稳定性的因素与稳定剂。

3. 熟练掌握：液体药剂的含义、分类与特点;表面活性剂的基本性质与应用;增加药物溶解度的方法;真溶液型液体药剂、胶体溶液型液体药剂、乳状液型液体药剂、混悬液型液体药剂的特点与制法;

第九章 浸出制剂

一、课程内容

本章主要介绍浸出制剂的含义、特点与剂型种类;汤剂、合剂(含口服液)、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的含义、特点及其质量要求;浸出制剂各剂型的制备方法及特殊药物的处理或操作要点;浸出制剂易出现的质量问题及相应的解决办法，以及典型品种的举例。

二、学习要求

理解并掌握浸出制剂的含义、特点与剂型种类;汤剂、合剂(含口服液)、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的含义、特点与质量要求;浸出制剂各剂型的制备方法及其操作关键。熟悉汤剂制备特殊药物的处理;糖浆剂的种类及含糖量;合剂(含口服液)的制备工艺流程;流浸膏剂、浸膏剂的浓度;煎膏剂“返砂”原因及解决方法;浸出制剂易出现沉淀或生霉发酵的原因及解决方法等。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：煎膏剂“返砂”原因及解决方法;浸出制剂易出现沉淀或生霉发酵的原因及解决方法。举例品种的制备要点。

2.掌握：汤剂、合剂(含口服液)、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的含义、特点及质量要求;合剂(含口服液)的制备工艺流程与操作要点;热溶法、混合法制备糖浆剂的适用性或操作要点。

3. 熟练掌握：浸出制剂的含义、特点及剂型种类;汤剂、合剂(含口服液)、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与操作要点。流浸膏剂、浸膏剂的浓度;糖浆剂的种类及含糖量;汤剂制备特殊药物的处理。

第十章 散 剂

一、课程内容

本章主要介绍散剂的含义、特点与分类;一般散剂和特殊散剂(含毒性药物、低共熔组分、液体药物散剂及眼用散剂)的制备方法;散剂的质量要求与检查，以及典型品种的举例。

二、学习要求

理解并掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物、低共熔组分、液体药物散剂及眼用散剂等的制备原则和方法;散剂的含义、特点、分类及质量要求与检查。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：散剂的特点、分类以及散剂的包装与包装材料;举例品种的制备要点。

2.掌握：散剂的含义以及散剂的质量要求与检查;倍散、低共熔现象及等量递增法的基本概念;不同散剂的细度要求。

3. 熟练掌握：一般散剂的制备工艺流程及混合、分剂量方法;含毒性药物、低共熔组分、液体药物散剂及眼用散剂的制备方法。

第十一章 颗粒剂

一、课程内容

本章主要介绍颗粒剂的含义、特点、分类、质量要求和制备方法，以及典型品种的举例。

二、学习要求

理解并掌握颗粒剂的含义、类型、质量要求和制备方法。熟悉颗粒剂的特点。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：颗粒剂的特点;举例品种的制备要点。

2.掌握：颗粒剂的含义与类型;颗粒剂的质量检查项目与要求。

3. 熟练掌握：可溶颗粒、混悬颗粒及泡腾颗粒的制备要点。

第十二章 胶囊剂

一、课程内容

本章主要介绍胶囊剂的含义、特点与分类;硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的囊材组成与制备;胶囊剂的质量要求与检查，以及典型品种的举例。

二、学习要求

理解并掌握胶囊剂的含义、特点与分类;硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点、囊材组成与制法;熟悉肠溶胶囊剂的特点与制法;胶囊剂的质量要求与检查。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：肠溶胶囊剂的特点与制法;举例品种的制备要点。

2.掌握：胶囊剂的含义、特点与分类;胶囊剂的质量要求与检查。

3. 熟练掌握：硬胶囊剂、软胶囊剂的制备方法;空心胶囊的规格、原料、附加剂及对填充物料的基本要求;软胶囊囊材的组成、填充物及其对分散介质的要求。

第十三章 丸 剂

一、课程内容

本章主要介绍丸剂的含义、特点、分类;水丸的含义、特点，赋形剂与制法(泛制法);蜜丸的含义、规格，蜂蜜的规格及其炼制，蜜丸的制法(塑制法);浓缩丸的含义、种类，药料处理原则与制法;糊丸与蜡丸的含义、特点与制法;滴丸的含义、特点与制法，滴丸基质、冷凝液的要求与选用，药物在滴丸基质中的分散状态;丸剂的包衣;丸剂的质量要求与检查;丸剂生产中可能出现的问题与解决措施;丸剂的包装与贮藏，以及典型品种的举例。

二、学习要求

理解并掌握丸剂的含义、特点、分类与质量要求;泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法、操作要点及基本理论;水丸的赋形剂;蜜丸的炼蜜规格与选用;浓缩丸药料处理原则;滴丸基质、冷凝液的要求与选用，药物在滴丸基质中的分散状态;丸剂的质量要求与检查。了解糊丸与蜡丸的特点与制法;丸剂包衣的种类与方法(不作考试要求);丸剂生产中可能出现的问题与解决措施，以及典型品种的举例。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：糊丸与蜡丸的特点与制法;丸剂的包装与贮藏;丸剂生产中可能出现的问题与解决措施，以及举例品种的制备要点。

2.掌握：丸剂的含义、特点、分类与质量要求;水丸的赋形剂;蜜丸的炼蜜规格与选用;浓缩丸药料处理原则;滴丸基质、冷凝液的要求与选用，药物在滴丸基质中的分散状态;

3. 熟练掌握：水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与特点;泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法、操作要点及基本理论。

第十四章 片 剂

一、课程内容

本章主要介绍中药片剂的含义、特点与类型，以及片剂的分类;片剂各类辅料(稀释剂与吸收剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂)的含义、选用原则、作用机制、常用品种的性质和应用;中药片剂的制备(含湿制颗粒压片法、干制颗粒压片法、粉末直接压片法的制备工艺，压片机的构造、性能与使用，片剂的成型机制及其影响因素，压片时可能发生的问题及解决方法等);片剂的包衣(含片剂包衣的目的、种类、片心与衣层的质量要求;片剂包衣的方法与设备;糖衣、薄膜衣、肠溶衣包衣物料、工序及操作要点等);片剂的质量要求与检查;片剂包装与贮藏以及代表品种的举例。

二、学习要求

理解并掌握中药片剂的含义、特点与类型;稀释剂与吸收剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂等各类辅料的含义、选用原则、作用机制、常用品种的性质和应用;中药片剂的制法(湿制颗粒压片法、干制颗粒压片法、粉末直接压片法)及其操作要点;片剂包衣的目的、种类、片心与衣层的质量要求;片剂包衣的方法与设备;糖衣、薄膜衣、肠溶衣包衣物料、工序及操作要点;片剂的质量要求与检查。熟悉片剂的分类;压片机的构造、性能与使用;

片剂的成型机制及其影响因素，压片时可能发生的问题与解决方法;

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：片剂的分类;压片机的构造、性能与使用;包衣设备的基本结构、性能和应用;包糖衣过程中可能发生的问题与解决办法;片剂包装的意义、包装形式以及片剂包装标签的内容与片剂贮藏的要求;举例品种所属片剂类型及各自的制备工艺特点。

2.掌握：中药原料处理的目的与一般原则，全粉末直接压片对原、辅料和压片机性能改进的要求;片剂的成型机制及其影响因素，压片时可能发生的问题与解决方法;片剂包衣的目的、种类与方法，片心与衣层的质量要求;糖衣、薄膜衣、肠溶衣常用包衣物料、包衣工序及操作要点;片剂的崩解机理;片剂崩解时限、片重差异等检查的意义与质量要求。

3. 熟练掌握：中药片剂的含义、特点与类型;稀释剂与吸收剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂等各类辅料的含义、选用原则、作用机制、常用品种的性质和应用;湿制颗粒压片法、干制颗粒压片法、粉末直接压片法制备中药片剂的方法及其操作要点;药物制颗粒压片的目的、制粒方法、干颗粒的质量要求及压片前干颗粒的处理方法。

第十五章 栓 剂

一、课程内容

本章主要介绍栓剂的含义与特点;栓剂中药物的吸收途径与影响因素;栓剂基质的基本要求与类型，栓剂基质常用品种及其性质与应用;栓剂的制法，置换价的含义及其应用计算;栓剂的质量要求与检查，以及典型品种的举例。

二、学习要求

理解并掌握栓剂的含义与特点;栓剂中药物的吸收途径与影响因素;热熔法制备栓剂的工艺过程与操作要点;置换价的含义及其应用计算;熟悉栓剂基质类型、常用品种及其性质与应用;栓剂的质量要求与检查，以及举例品种的制备要点。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：栓剂举例品种的基质类型与制备要点。

2.掌握：栓剂的含义与特点;栓剂基质类型、常用品种及其性质与应用;栓剂中药物的加入方法;栓剂的质量要求与融变时限规定。

3. 熟练掌握：栓剂中药物的吸收途径与影响因素;热熔法制备栓剂的工艺过程与操作要点;置换价的含义及其应用计算。

第十六章 外用膏剂

一、课程内容

本章主要介绍外用膏剂的含义、特点与分类;外用膏剂药物的透皮吸收及其影响因素。软膏剂的含义与特点及其基质的类型、常用品种及其性质与应用;软膏剂的制法及药物加入基质的一般方法;眼膏剂的基本知识与制备要求。黑膏药的含义、特点与制备方法;橡胶膏剂、糊剂、凝胶膏剂与涂膜剂的含义、特点、基质与制法。软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的质量要求与检查，以及典型品种的举例。

二、学习要求

理解并掌握外用膏剂的含义、特点与分类、药物的透皮吸收及其影响因素。软膏剂的含义、特点与基质类型、常用品种及其性质与应用;软膏剂(含眼膏剂)的制法及药物加入基质的一般方法;黑膏药的含义、特点、制法及其基质原料与处方药料的处理原则。熟悉橡胶膏剂、糊剂、凝胶膏剂与涂膜剂的含义、特点、基质与制法。了解软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的质量要求与检查，以及举例品种的制备要点。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：糊剂、凝胶膏剂与涂膜剂的含义、特点、基质种类与制法。软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的质量要求与检查，以及举例品种的制备要点。

2.掌握：外用膏剂的含义、特点与分类，外用膏剂药物的透皮吸收及其影响因素。橡胶膏剂的含义、特点、组成、基质与制法。

熟练掌握：软膏剂的含义、特点与基质类型、常用品种及其性质与应用;软膏剂(含眼膏剂)的制法及药物加入基质的一般方法;黑膏药的含义、特点、制法及其基质原料与处方药料的处理原则。

第十七章 注射剂(附滴眼剂)

一、课程内容

本章主要介绍注射剂的含义、特点、分类与一般质量要求;热原的含义、组成、基本性质、污染途径、除去方法以及热原与细菌内毒素的检查方法;注射用水的质量要求和制备方法(含纯化水的制备方法)、注射用油的质量要求与精制方法以及乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等其他溶剂的性质与应用;注射剂附加剂的种类与应用及使用注意事项，渗透压调节方法及其计算应用;中药注射剂的制备(含中药注射用半成品基本要求与制备以及注射剂容器的选择与处理);中药注射剂的质量检查。输液剂的含义、特点、种类、质量要求与制备;粉针剂与乳状液型注射剂、混悬液型注射剂的含义、特点、质量要求与制法;眼用溶液剂的含义、质量要求、附加剂种类和制法，以及品种举例。

二、学习要求

理解并掌握中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求;中药注射用半成品基本要求与制备;热原的含义、组成、基本性质、污染途径、除去方法以及热原与细菌内毒素的检查方法;注射用水(包括制药纯水)与注射用油的质量要求、制备方法或精制方法;注射剂常用附加剂的种类、性质及应用;渗透压调节方法及其计算应用;中药注射剂的制备工艺流程及其操作要点;熟悉注射剂容器的种类、质量要求及其处理;粉针剂与乳状液型注射剂、混悬液型注射剂的含义、特点、质量要求与制法;眼用溶液剂的含义、质量要求、附加剂种类和制法，以及举例品种的制备要点。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：注射剂容器的种类、质量要求及其处理;粉针剂与乳状液型注射剂、混悬液型注射剂的含义、特点、质量要求与制法;制药纯水的种类及其制备;举例品种的制备要点。

2.掌握：注射剂常用溶剂的种类及其质量要求;注射用水制备方法与注射用油精制方法;注射剂常用附加剂的种类、性质及应用;中药注射液灌装、熔封的操作要点;眼用溶液剂的含义、质量要求、附加剂种类和制法。

3. 熟练掌握：中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求;热原的含义、组成、基本性质、污染途径、除去方法以及热原与细菌内毒素的检查方法;中药注射用半成品基本要求与制备;除去注射用半成品中鞣质和进一步除尽杂质的方法;中药注射剂的制备工艺流程与操作要点;渗透压调节方法及其计算应用。

第十八章 气雾剂与喷雾剂

一、课程内容

本章主要介绍气雾剂与喷雾剂的含义、特点、分类、构成和制法;气雾剂经肺吸收的机制与影响因素;气雾剂与喷雾剂的质量要求与检查。

二、学习要求

理解并掌握气雾剂与喷雾剂的含义、特点、分类、构成与制备操作要点;气雾剂中药物经肺吸收的机理;抛射剂的作用与常用品种;熟悉抛射剂充填方法及各自特点;气雾剂与喷雾剂的质量要求。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：气雾剂耐压容器种类和阀门系统的组件;气雾剂与喷雾剂的制备操作要点。

2.掌握：气雾剂经肺吸收的机制与影响因素;气雾剂与喷雾剂的特点、分类与质量要求。

3. 熟练掌握：气雾剂与喷雾剂的含义与构成;抛射剂的作用与常用品种;压灌法与冷灌法充填抛射剂的特点

第十九章 其他剂型

一、课程内容

本章主要介绍膜剂的含义、特点、分类，成膜材料及附加剂的要求与常用品种，膜剂的制备及其质量要求与检查;茶剂、胶剂、海绵剂的含义、种类、质量要求与制备要点;露剂的含义与制备;离子导入剂、沐浴剂、锭剂、糕剂、线剂、棒剂 、条剂、灸剂、钉剂、熨剂、丹药的含义、特点与制备举例。

二、学习要求

理解并掌握膜剂的含义、特点、分类、成膜材料及附加剂常用品种，膜剂的制备要点及其质量要求与检查;茶剂、胶剂、海绵剂的含义、种类、质量要求与制备;露剂的含义与制备;熟悉离子导入剂、沐浴剂、锭剂、糕剂、线剂、棒剂 、条剂、灸剂、钉剂、熨剂、丹药的含义、特点与制备举例(除含义外，不作考试要求)。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会： 离子导入剂、沐浴剂、锭剂、糕剂、线剂、棒剂 、条剂、灸剂、钉剂、熨剂、丹药的含义

2.掌握：胶剂原辅料的选择与处理;膜剂、茶剂、海绵剂的含义、质量要求与制备要点。

3. 熟练掌握：膜剂的特点、分类、成膜材料与附加剂常用品种的性质与选用;胶剂的含义、种类与制备工艺流程。

第二十章 药物新剂型新技术

一、课程内容

本章主要介绍药物新剂型的发展及制剂新技术在中药药剂中的应用;β-环糊精的结构与性质，β-环糊精包合物的作用、制备及质量评定;微型包囊的含义、微囊的特点、囊心物与包囊材料，单凝聚法、复凝聚法等制备微囊的方法，微囊的质量评定;固体分散体的含义、特点、类型、常用载体及特性，固体分散体的制法与质量评定;脂质体的含义、特点、结构及制备方法与质量评定。缓释制剂、控释制剂与靶向制剂的含义、特点、分类及制备概要;前体药物制剂的作用特点与制法(不作考试要求)。

二、学习要求

理解并掌握制剂新技术在中药药剂中的应用;β-环糊精的结构与性质，β-环糊精包合物的作用与制备方法;微囊囊心物与包囊材料，单凝聚法、复凝聚法制备微囊的方法;固体分散体的含义、特点、类型、常用载体与制法;脂质体的含义、特点、结构及制备方法;缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、主要特点、类型与制备概要。熟悉磁性制剂的特点与组成;前体药物制剂的作用特点等。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：缓释制剂、控释制剂与靶向制剂的制备概要;磁性制剂的特点与组成;

2.掌握：制剂新技术在中药药剂中的应用;缓释制剂、控释制剂与靶向制剂的含义、主要特点与类型;微囊、固体分散体、脂质体的含义与特点。

3. 熟练掌握： β-环糊精的结构与性质、包合物的作用与制备;单凝聚法、复凝聚法制备微囊的方法;固体分散体的类型、常用载体及其特性与制法;脂质体的结构与制法。

第二十一章 中药制剂稳定性

一、课程内容

本章主要介绍中药制剂稳定性研究的目的、基本任务与研究范围;影响中药制剂稳定性的因素(温度、 pH、水分、溶剂、空气、光线、制剂工艺及包装等)和延缓水解、防止氧化等的稳定化措施;化学反应级数和反应速度常数、中药制剂稳定性考察项目与方法(长期试验法、加速试验法等)以及药物有效期预测举例;中药固体制剂稳定性特点与试验方法。

二、学习要求

理解并掌握影响中药制剂稳定性的因素和延缓水解、防止氧化等的稳定化措施;中药制剂稳定性考察项目与方法(长期试验法、加速试验法等);药物半衰期和有效期的含义与求算。熟悉中药制剂稳定性研究的目的、基本任务与研究范围;化学反应级数和反应速度常数;中药固体制剂稳定性特点与试验方法。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：中药制剂稳定性研究的目的、基本任务与研究范围;化学反应级数和反应速度常数;

2.掌握：影响中药制剂稳定性的因素(温度、 pH、水分、溶剂、空气、光线、制剂工艺及包装等);药物半衰期和有效期的含义与求算。中药固体制剂稳定性特点与试验方法。

3. 熟练掌握：延缓水解、防止氧化等的稳定化措施;中药制剂稳定性考察项目与方法(长期试验法、加速试验法等);

第二十二章 生物药剂学与药物动力学概论

一、课程内容

本章主要介绍生物药剂学与药物动力学的含义和研究内容;药物的转运方式及其在体内的吸收、分布、代谢与排泄;机体的生物因素、药物的理化性质与药物的剂型因素和药物的相互作用对药物疗效的影响;药物转运的速度过程、隔室模型与常用参数(速度常数、生物半衰期、表观分布容积、清除率等);单室模型单剂量(静脉注射、静脉滴注、血管外)给药参数的求算;单室模型多剂量给药(血药浓度与时间的关系、稳态血药浓度、平均稳态血药浓度)的测算等;生物利用度的含义、试验设计与计算;溶出度测定的目的、方法及其参数，生物利用度与溶出度的相关性及相关数据的处理。

二、学习要求

理解并掌握生物药剂学的含义、研究内容，药物的体内转运方式及其体内过程;影响药物制剂疗效的生物因素、药物的理化性质、药物的剂型因素和药物的相互作用;药物动力学的含义与研究内容;速度常数、生物半衰期、表观分布容积、清除率等参数的含义;生物利用度的含义、试验设计与计算;溶出度测定的目的、方法及其参数;生物利用度与溶出度的相关性及相关数据的处理。熟悉药物转运的速度过程、隔室模型;单室模型单剂量给药(静脉注射、静脉滴注、血管外)与多剂量给药参数(血药浓度与时间的关系、稳态血药浓度、平均稳态血药浓度)的求算(考试内容限于教材举例)。

三、考核知识点与考核要求

1.领会：药物动力学的含义与研究内容;药物动力学隔室模型、药物转运速度常数、生物半衰期、表观分布容积、清除率等参数的含义;生物利用度的试验设计。

2.掌握：生物药剂学与药物动力学研究的基本内容;药物的体内转运方式;影响药物制剂疗效的生物因素、药物的理化性质、药物的剂型因素和药物的相互作用;单室模型单剂量与多剂量给药的计算公式。

3. 熟练掌握：生物药剂学与药物动力学的的含义，药物的体内过程;生物利用度的含义、测定方法与计算，溶出度测定的意义及方法;稳态血药浓度、平均稳态血药浓度、tmax、Cmax、AUC等参数的计算公式。

第二十三章 药物制剂的配伍变化

一、课程内容

本章主要介绍药物配伍变化与配伍禁忌的含义及药物配伍变化的类型和配伍用药的目的;药剂学配伍变化(物理的与化学的配伍变化)的常见现象与产生原因;注射剂配伍变化的分类与注射剂产生配伍变化的主要因素;配伍变化的实验方法与处理原则

二、学习要求

理解并掌握药物制剂配伍变化、配伍禁忌的含义;药剂学配伍变化(物理的与化学的配伍变化)的常见现象与产生原因;注射剂配伍变化的分类与注射剂产生配伍变化的主要因素;熟悉配伍变化的实验方法与处理原则。

三、考核知识点与考核要求

1. 领会：注射液配伍变化的分类;配伍变化的实验方法与处理原则。

2.掌握：药物制剂配伍变化、配伍禁忌的含义;注射剂产生配伍变化的主要因素。

3. 熟练掌握：药物配伍用药的目的，配伍变化的类型; 物理的与化学的配伍变化的常见现象与产生原因。

附录一 中药药剂学实验参考(不作考试要求)

附录二 常用药剂辅料选录(不作考试要求)

三、有关说明和实施要求

(一)关于“考核知识点与考核要求”中有关提法的说明

在大纲的“考核知识点与考核要求”中，提出了“领会”、“掌握”、“熟练掌握”等三个能力层次，它们的含义是：

1.领会：要求应考者能够记忆规定的有关知识点的主要内容，并能理解其内涵和外延，熟悉 内容要点和它们之间的区别与联系，并能根据考核的不同要求，作出正确的解释、说明和阐述。

2.掌握：要求应考者掌握有关的知识点，正确理解和记忆相关内容的原理、方法步骤等。

3.熟练掌握：要求应考者必须掌握的课程中的核心内容和重要知识点。

(二)自学教材

本课程使用教材为：《中药药剂学》(普通高等教育“十一五”国家级规划教材，全国高职高专医药院校规划教材)，刘汉清，倪健主编，科学出版社，2010年12月第2版。

(三)自学方法的指导

本课程作为一门主干专业课程，内容多、综合性强、难度较大，应考者在自学过程中应注意以下几点：

1.学习前，应仔细阅读课程大纲的第一部分，了解课程的性质、地位和任务，熟知课程的基本要求以及本课程与有关课程的联系，使以后的学习紧紧围绕课程的基本要求。

2.在阅读某一章教材内容前，应先认真阅读大纲中该章的考核知识点、自学要求和考核要求，注意对各知识点的能力层次要求，以便在阅读教材时做到心中有数。

3.阅读教材时，应根据大纲要求，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每个知识点。对基本概念必须深刻理解，基本原理必须牢固掌握，在阅读中遇到个别细节问题不清楚，在不影响继续学习的前提下，可暂时搁置。

4.学完教材的某一章节内容后，应认真完成教材中的“目标检测”。这一过程可有效地帮助自学者理解、消化和巩固所学的知识，增加分析问题、解决问题的能力。

(四)对社会助学的要求

1.应熟知考试大纲对课程所提出的总的要求和各章的知识点(自学教材中各章的“学习目标”和“目标检测”仅供参考，应以本考试大纲为准)。

2.应掌握各知识点要求达到的层次，并深刻理解各知识点的考核要求。

3.对应考者进行辅导时，应以指定的教材为基础，以考试大纲为依据，不要随意增删内容，以免与考试大纲脱节。

4.辅导时应对应考者进行学习方法的指导，提倡应考者“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动提出问题，依靠自己学懂”的学习方法。

5.辅导时要注意基础、突出重点，要帮助应考者对课程内容建立一个整体的概念，对应考者提出的问题，应以启发引导为主。

6.注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导应考者逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。

7.要使应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。

(五)关于命题和考试的若干规定

1.本大纲各章所提到的考核要求中，各条细目都是考试的内容，试题覆盖到章，适当突出重点章节，加大重点内容的覆盖密度。

2.试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“领会”20%，“掌握”40%，“熟练掌握”为40%。

3.试题难易程度要合理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在各份试卷中所占比例约为2：3：3：2。

4.本课程考试试卷可能采用的题型有：单项选择题、多项选择题、填空题、名词解释、问答题、计算题、简答题等类型(见附录题型示例)。

5.考试方式为闭卷笔试，考试时间为150分钟。评分采用百分制，60分为及格。

附录 题型举例

一、单项选择题

如：下列属于阴离子型表面活性剂的是( )

A.卵磷脂 B.洁尔灭 C.月桂醇基硫酸钠 D.聚山梨酯-80

二、多项选择题

如：防止药物氧化的技术措施有( )。

A.降低温度 B.避免光线 C.控制微量金属离子　D.调pH值　 E.加入抗氧剂

三、填空题

如：浸膏片的崩解时限为 。

四、名词解释

如：溶出度

五、问答题

如：外用膏剂经皮吸收的途径和影响外用膏剂经皮吸收的因素分别有哪些?

六、简答题

如：指出下列处方中各组分的作用，并写出该制剂的制法名称

【处方】

丹皮酚 0.05g 硬脂酸 1.2g

单硬脂酸甘油酯 0.4g 蓖麻油 2.00g

甘油 1g 三乙醇胺 0.15ml

尼泊金乙酯 0.01g 蒸馏水 5.0ml

七、计算题

如：已知某注射液的冰点为-0.05℃，配制该等渗注射液8000ml，需加氯化钠多少克?(已知：1%氯化钠水溶液的冰点降低为0.58℃)