自考大纲：01763药事管理学(二)完整版考试文档下载

高等教育自学考试药学（独立本科段）专业

药事管理学（二）课程考试大纲
（1）药品信息管理概述（次重点）
理解：药品信息的含义和特征；药品信息的分类、收集；国家对药品信心的管理
（2）药品说明书和标签管理（重点）
识记：药品说明书、药品标签的概念
理解：药品标签、说明书的管理原则及管理规定
（3）药品广告管理（次重点）
理解：药品广告的定义；药品广告存在的问题
理解：药品广告审查对象、依据、机关；
理解：药品广告审查的具体内容；药品广告范围、内容规定
（4）互联网药品信息服务管理（一般）
理解：互联网药品信心服务的定义、分类、管理机构；
理解：互联网药品信息服务的条件及审批；互联网药品信息服务的管理规定

第十一章 药品生产监督管理
一、学习目的与要求
1. 掌握药品生产及药品生产管理的特点；GMP的主要内容及特点；GMP认证管理；掌握开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理
2. 熟悉药品生产及药品生产管理的特点；熟悉GMP的主要内容、特点、认证管理
3. 了解药品委托生产的管理；药品召回管理
二、考核知识点与考核目标
（1）药品生产与药品生产企业（一般）
理解：药品生产与药品生产企业的定义与特点
理解：质量管理的概念、原则
（2）药品生产监督管理（次重点）
理解：开办药品生产企业的申请与审批；
理解：《药品生产许可证》管理；
理解：药品委托生产的管理；药品生产监督检查
（3）《药品生产质量管理规范》（重点）
理解：我国GMP的主导思想和特点
应用：GMP的内容；药品GMP认证管理
（4）药品召回管理（一般）
识记：药品召回的定义及分类
理解：药品主动召回；药品责令召回；法律责任
第十二章 药品经营监督管理
一、学习目的与要求
1. 掌握药品经营质量管理规范的主要内容；药品流通监督管理的主要规定
2. 熟悉GSP认证管理的规定；熟悉药品经营企业的经营方式和经营范围
药品零售药房的类型
3. 了解电子商务的含义及交易模式
二、考核知识点与考核目标
（1）药品经营的管理概述（重点）
识记：药品销售渠道的概念和类型；药品销售渠道的构成与特点
理解：药品经营企业的经营方式和范围
理解：药品批发企业的重要性与功能作用
识记：药品零售机构的定义、重要性、类型；特点
（2）药品流通的监督管理（次重点）
识记：药品流通的定义和特点
理解：药品流通监督管理办法
（3）我国的《药品经营质量管理规范》（重点）
理解：GSP的基本精神、适用范围、特点
应用：药品经营质量管理规范具体内容及认证管理
（4）药品电子商务（一般）
识记：电子商务的定义、特征和模式
理解：药品电子商务的含义、特殊性、交易模式
理解：互联网交易服务管理规定
第十三章 医疗机构药事管理
一、学习目的与要求
1. 掌握医疗机构药事管理组织的职责；医疗机构药剂科的任务、组织结构
2. 掌握调剂业务和处方管理规定；药物临床应用管理
3. 熟悉静脉药物配置业务；熟悉医疗机构制剂管理；药品供应管理；药学保健
4. 了解医疗机构药事和药事管理的概念；药剂科的人员编制及要求；药品分级管理制度
二、考核知识点与考核目标
（1）医疗机构与药事管理（次重点）
识记：医疗机构的概念、类别；医疗机构药事的概念
理解: 医疗机构药事管理组织和药学部门
（2）医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备（次重点）
理解：医疗机构药剂科的性质、任务和管理
识记：药剂科组织机构、人员配备
（3）调剂业务和处方管理（重点）
识记：调剂的概念、流程
理解：药品单位剂量调配系统
识记：处方的概念及管理；
理解：临床静脉用药集中调配的管理
（4）医疗机构制剂管理（重点）
识记：医疗机构制剂的定义
理解：《医疗结构制剂许可证》制度；医疗机构制剂注册管理制度；医疗机构制剂检验、使用规定
（5）医疗机构药品供应管理（次重点）
理解：采购药品管理
理解：药品保管
（6）药物临床应用管理（次重点）
理解：合理用药的定义
识记：临床不合理用药现状和分析；
识记：药学保健的定义
理解：药物保健的职能和方法

（01763药事管理学(二)文档预览，下载链接在底部）

六、题型示例（样题）
（一） 填空题
每张处方注射剂不得超过 ，处方保存 备查。医疗用毒性药品每张处方不得超过 ，处方保存 备查 。
（二） 单项选择题
药事管理是（ ）
A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科
C. 经营学的分支学科 D.管理学的分支学科
（三） 多项选择题
关于药品不良反应监测范围叙述正确的是（ ）
A.监测范围包括说明书中已载明的不良反应
B.已上市五年以上的药品可不列入监测范围
C.可疑药品的不良反应
D.新上市药品的不良反应
E.超剂量或改变用法时产生的不良反应
（四） 简答题
GMP有何特点？

下载01763药事管理学(二)自考大纲完整版文档（文档可以打印，高清版，无水印）

点击下方支付或升级svip会员免费下载哦！