2011年1月自考药事管理学及法规考试真题下载

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

1.审批新药的检验是( )

A.评价性检验

B.抽查性检验

C.仲裁性检验

D.国家检定

2.《药品管理法》适用的对象不包括( )

A.零售药店

B.医院制剂室

C.医生

D.患者

3.第二类精神药品处方一般不得超过( )

A.1日用量

B.2日用量

C.3日用量

D.7日用量

4.国家药品不良反应监测中心设在( )

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局安全监管司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

5.医药分业是指( )

A.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系

B.医院药房从医院分离出来成为社会药房

C.药学职业从医学职业中分离出来成为独立的职业

D.医药分家

6.GAP的核心是规范中药材生产过程以( )

A.保证药材的质量稳定、可控

B.保证药材的质量和疗效

C.保证药材安全、有效

D.保证药材安全、有效、质量稳定

7.临床研究用药物，应当( )

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GCP条件的操作室制备

8.属于麻醉药品的是( )

A.美沙酮

B.艾司唑仑

C.咖啡因

D.地西泮

9.不能纳入基本医疗保险用药范围的是( )

A.甲类目录药品

B.西药

C.中成药

D.中药饮片

10.列入国家三级保护的野生药材物种是( )

A.杜仲

B.蕲蛇

C.豹骨

D.山茱萸

11.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合( )

A.卫生要求

B.药用要求

C.化学纯要求

D.无菌要求

12.药品批准文号的有效期是( )

A.没有规定

B.2年

C.3年

D.5年

13.中药制剂类药品命名时不需要( )

A.中文名

B.拉丁名

C.英文名

D.汉语拼音

14.药品标签上商品名与通用名用字的比例，以单字面积计不得大于( )

A.1∶1

B.1∶2

C.1∶3

D.1∶4

15.GMP规定，与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有( )

A.外包装车间

B.留样观察室

C.称量室

D.成品检验室

16.开办医疗机构必须依法取得( )

A.《医疗机构执业许可证》

B.《医疗机构许可证》

C.《医疗机构经营许可证》

D.《医疗机构开办准许证》

17.成分含量不符合国家药品标准的药品( )

A.是假药

B.按假药论处

C.是劣药

D.按劣药论处

18.执业药师执业范围是( )

A.药品生产、药品经营、药品检验

B.药品评定、药品生产、药品经营

C.药品开发、药品生产、药品经营

D.药品生产、药品经营、药品使用

19.全国药品检验的最高仲裁机构是( )

A.国家食品药品监督管理局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国药品生物制品检定所

20.新药上市后监测属于( )

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

1.药品的质量特性包括（ ）

A.实用性

B.安全性

C.有效性

D.稳定性

E.均一性

2.《药品管理法》的立法宗旨包括（ ）

A.维护人民身体健康

B.维护人民用药的合法权益

C.保障人体用药安全

D.保证药品质量

E.加强药品监督管理

3.下列中药品种，符合申请二级保护的有（ ）

A.符合一级保护的中药品种

B.已经解除一级保护的中药品种

C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品

D.对特定疾病有显著疗效的

E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

4.处方的审查内容包括（ ）

A.用药剂量

B.药价计算

C.药物配伍禁忌

D.医师签名

E.药物相互作用

5.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ ）

A.审议修订国家药典委员会章程

B.审定新版中国药典设计方案

C.审定中国药典收载品种的编纂原则

D.确定国家药品标准的审订原则

E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“╳”。

1.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制的固定处方制剂可上市销售。（ ）

2.药品管理法适用的地域范围是在中华人民共和国境内，不包括香港、澳门特别行政区。（ ）

3.我国禁止采猎一级保护野生药材物种。（ ）

4.外观设计专利权的期限为10年，以授予专利权之日起计算。（ ）

5.疫苗和血液制品不能进行委托生产。（ ）

四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)

1.药品认证

2.专利

3.药品再注册申请

4.药品标准

五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)

1.简述药品监督管理的作用。

2.简述药品GMP认证的主要程序。

六、论述题(本大题12分)

试述处方药与非处方药在经营、使用、标识物及广告方面有何不同？

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