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质量管理手册记录控制程序(质量记录控制的基本要求)

小条 2024-10-22

1 目的与范围

1.1 确保维护系统所需的记录,以提供系统符合规定要求并有效运行的证据。

1.2 本程序适用于与XX 制造中心系统活动相关的所有记录。

2 定义

2.1 记录: 描述所取得的结果或提供已完成活动证据的文件,包括表格记录。

3 管理职责

3.1 质量部负责监督和管理公司内各部门与体系相关的记录。

3.2 各部门负责设计本职责范围内的记录表格式,并负责本职责范围内记录的填写、收集、整理和存储。

4 流程图

5 管理要求

5.1 创建记录表格

5.1.1 记录表由责任部门按照附属文件的要求制作,并提交质保部门提交。

5.1.2 各相关部门创建记录时必须保持清晰、准确、完整。

5.2 记录标识

5.2.1 记录表创建时编码如下:

564e49090a85479bbad7c83953427b64~noop.image?_iz=58558&from=article.pc_detail&lk3s=953192f4&x-expires=1730137792&x-signature=ZD%2BqC3Q36Cipl4mqOCU3lWvBy0c%3D

848e31de2edf4308948d7922cb702b48~noop.image?_iz=58558&from=article.pc_detail&lk3s=953192f4&x-expires=1730137792&x-signature=P%2FkWmgTVsJvb1kTD2eQ7n1TOCJs%3D 版本:使用大写字母表示所包含版本的顺序。即,第一个新发布版本的版本号用A 表示,对第一个版本的更改用B 表示,依此类推。

5.2.3记录表格登记归档

为确保记录表的准确性和有效性,用于创建记录表的编码必须由质量保证部门检查并归档。所设定的记录纸代码的纸号由记录纸使用部门按照5.2.2的要求创建和管理。

5.3 记录的填写要求

5.3.1 字迹必须清晰,数据必须准确,时间必须清晰,内容必须完整。不能使用铅笔或红笔填写。

5.3.2 必填字段不能留空。如果您不方便填写表格,您应该用斜杠注明并填写签名。

5.3.3 所有记录不得更改或私自更改。如果记录中的条目有错误,您可以通过在原始位置划掉“----”并在其附近写入正确的文本或数据来更改它。如果适用,请输入进行更改的人员的姓名和更改日期。

5.4 记录存储、保护和检索

5.4.1 各部门应将记录保存在干燥、防水、防火、防虫的场所。

5.4.2 具有相同编码的记录按出现时间顺序按类型存储,以便按记录号顺序查找。

5.5 记录表格的更改或删减

备案表需要修改或删除的,由原创建部门提出申请,经审核同意后,按照《文件控制程序》执行。批准的表格格式必须提交给质量保证部门。

5.6 记录的保存期限

记录由责任部门按照5.4规定的保存要求和规定的保存期限保存,相关记录部门协助做好今后的记录。

5.6.1产品销售合同类(营销中心)

保存期限:合同到期日起2年

5.6.2采购订货类(采购)

保存期限:合同到期日起2年

5.6.3设计开发输出、评审、验证、确认和修改文件类(技术开发部)

有效期:该类型产品停产后5 年。客户或内部PSA报告和安全测试报告的保存期限可延长至8年。

5.6.4顾客投诉(不含一般信息反馈,建议和抱怨)类(质量部)

保存期限:自收到投诉反馈、建议和投诉记录之日起2年

5.6.5人力资源教育培训档案类(综合管理部)

保留期限:自员工退休之日起1年半

5.6.6监视与测量记录类(质量部)

保存期限:自创建之日起3年如果客户(Ariete)有特殊要求,保存期限可延长至5年。主要零部件检验报告(质量部留存复印件,检测中心留存原件)、FQC出具的成品检验报告以及生产过程中的寿命试验报告(质量部留存复印件,检测中心留存原件)原件由考试中心保存)。原件(由考试中心留存)保存期限延长至8年。

5.6.7生产策划记录类(计划/各生产车间)

保质期:产品制造完成后2 年

5.6.8内外审、管理评审记录类(质量部)

保留期限:执行日期后3年

5.6.9与生产设备有关的记录类(设备动力部)

保存期限:自执行之日起2年内

5.6.10与文件、记录和产品数量有关的其它记录类(各部门/车间)

保存期限:自执行之日起2年内

5.7 记录表格印刷

如需打印记录单,由使用部门提出书面申请,经部门负责人确认后,将打印样交质保部门核对并签字确认。然后申请部门提交表格,文件和表格模板将提交给行政部门,行政部门将联系您进行外部打印。

5.8 记录的保留和处置

记录保存超过5.6规定保存期限的,由记录创建部门填写《记录销毁审批表》,经记录创建部门负责人确认后销毁。经经理代表批准后报准备部。

6 记录

6.1 记录处置审批表

7 相关文件

7.1 文件控制程序

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